备案二级医疗器械所需的资料

二级医疗器械备案所需资料为申请一、二级医疗器械经营备案的企业营业执照。2.法定代表人和质量管理人员的身份信息和专业证书。3.企业经营场所证明。一般来说，我们所说的医疗器械主要包括三大类。一是常规管理可以保证安全有效的医疗器械，无需注册。所谓两种医疗器械，需要进行控制以保证安全有效的医疗器械，需要向现场食品药品监督管理局进行申报管理。

三种要求很高。需要植入人体、支持生命、威胁人体、严格控制其安全性和有效性的医疗器械，应当向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械营业执照管理。

两种医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。包括X线摄影机在内，B超、显微镜、生化仪等都属于两种医疗器械。

二级医疗器械经营记录条件如下：1。拥有从事二级医疗器械经营的专业管理人员。2、提供适合业务规模的营业场所。3、企业有相关的质量监管体系和相应的技术支持。